Πέμπτη 3 Δεκεμβρίου 2020

Να πώς η Βρετανία έγινε η πρώτη δυτική χώρα που ενέκρινε εμβόλιο για τον κορονοϊό


Η Βρετανία έγινε χθες η πρώτη δυτική χώρα που ενέκρινε ένα εμβόλιο για το νέο κορωνοϊό, σε μια κίνηση - ορόσημο στη μάχη που δίνει ο πλανήτης κατά της φονικής πανδημίας.

Ο αρμόδιος οργανισμός για την έγκριση φαρμάκων και προϊόντων βιοϊατρικής τεχνολογίας της (MHRA) άναψε το πράσινο φως με κατεπείγουσα διαδικασία στο εμβόλιο των Pfizer / BioNTech δίνοντας στη χώρα το προβάδισμα έναντι τόσο της ΕΕ, όσο και των ΗΠΑ.

Οι εμβολιασμοί αναμένεται να ξεκινήσουν με την επιχείρηση «Πανάκεια» στις αρχές της επόμενης εβδομάδας στη Βρετανία, μία από τις χώρες που έχουν πληγεί σφοδρότερα από την υγειονομική κρίση και με τον υψηλότερο απολογισμό θυμάτων στην Ευρώπη, η κυβέρνηση της οποίας έχει δεχθεί σφοδρή κριτική για τη διαχείριση της πανδημίας.

Η διαδικασία της κυλιόμενης επισκόπησης

Το εμβόλιο εγκρίθηκε από την MHRA, που έπαιξε σημαντικό ρόλο στη διαδικασία, καθώς ξεκίνησε από τον Οκτώβριο μια κυλιόμενη επισκόπηση των δεδομένων των Pfizer / BioNTech, επιθεωρώντας κάθε «δέσμη» ενδιάμεσων αναλύσεων και στοιχείων μόλις ήταν διαθέσιμα. Κι αυτό επέτρεψε στους επιθεωρητές της να εξετάσουν λεπτομερώς τα δεδομένα προτού υποβληθεί η τελική αίτηση για έγκριση του εμβολίου. Σύμφωνα με την MHRA η κυλιόμενη επισκόπηση «μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση της αποτίμησης ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου στη διάρκεια μιας υγειονομικής κρίσης στο συντομότερο δυνατό διάστημα». Κι αυτή η προσέγγιση ήταν που επέτρεψε την επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης καθώς η επίσημη επιθεώρηση όλων των αναγκαίων πληροφοριών ξεκίνησε στη Βρετανία στις 23 Νοεμβρίου για να καταλήξει στη χθεσινή ανακοίνωση. «Νομίζω ότι το πλεονέκτημα εν προκειμένω είναι ότι η MHRA προχώρησε σε κυλιόμενη επισκόπηση, που σημαίνει ότι καθώς η Pfizer συγκέντρωνε στοιχεία για τον τρόπο παραγωγής και τα αποτελέσματα του εμβολίου η MHRA μπορούσε να συμβαδίζει», λέει ο Ντέιβιντ Σάλσμπερι του Παγκόσμιου Προγράμματος Υγείας της δεξαμενής σκέψης Chatham House.

H αλήθεια είναι ότι παρόμοια τακτική κυλιόμενης επισκόπησης ακολουθεί και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA), που ξεκίνησε στις 6 Οκτωβρίου την επιθεώρηση των δεδμένων της Pfizer προτού η τελευταία υποβάλει την 1η Δεκεμβρίου επισήμως το αίτημα έγκρισης του εμβολίου. Η ΕΜΑ, ωστόσο, ανακοίνωσε ότι θα αποφανθεί σχετικά το αργότερο μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου. Τα κράτη μέλη της ΕΕ δεν μπορούν να διανείμουν ένα εμβόλιο κατά του κορωνοϊού προτού λάβει έγκριση από την ΕΜΑ και το υπογράψει η Κομισιόν. «Το γεγονός ότι η βρετανική MHRA μπόρεσε να εγκρίνει τόσο γρήγορα το εμβόλιο αντανακλά και τον βαθμό συνεργασίας της με τη Pfizer», λέει ο Σάλσμπερι. Το επιβεβαίωσε, άλλωστε και η αρχίατρος της BioNTech, Εζλέμ Τουρετζί, σημειώνοντας ότι η κυλιόμενη επισκόπηση επέτρεψε στις αρμόδιες βρετανικές Αρχές «να ξεκινήσουν εξ’ αρχής την επιθεώρηση των φακέλων και των στοιχείων, να επανέρχονται με ερωτήματα που μπορούμε να απαντήσουμε άμεσα κι αυτό επιταχύνει δραστικά τη διαδικασία της αξιολόγησης σε βάθος των στοιχείων που τους δώσαμε».

Εκτός από τη Βρετανία και την ΕΕ η Pfizer έχει επίσης υποβάλει αίτηση έκτακτης έγκρισης του εμβολίου της και στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τα αρμόδια στελέχη του οποίου θα συνεδριάσουν στις 10 Δεκεμβρίου για το θέμα. Όπως μεταδίδει το CNN, εφόσον ο FDA ανάψει το πράσινο φως, τα πρώτα φορτία του εμβολίου της Pfizer θα παραδοθούν στις 15 Δεκεμβρίου.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

Οι όροι χρήσης που ισχύουν για τη δημοσίευση των σχολίων, έχουν ως εξής:

Κάτωθι των περισσοτέρων κειμένων του διαδικτυακού τόπου παρέχεται η δυνατότητα υποβολής σχολίων από τους χρήστες/ επισκέπτες. Η δυνατότητα αυτή είναι καταρχήν ελεύθερη. Ωστόσο, η συντακτική ομάδα δύναται να προβεί άμεσα και χωρίς καμία προηγούμενη ειδοποίηση ή αιτιολόγηση, στη διαγραφή οιουδήποτε σχολίου κρίνει ότι είναι εκτός του δεοντολογικού πλαισίου, των στόχων και των υπηρεσιών του διαδικτυακού τόπου, ειδικά δε εάν αυτό είναι υβριστικό, ειρωνικό, έχει στόχο να προσβάλλει τρίτο πρόσωπο ή την ιστοσελίδα.

Σε καμία περίπτωση ο διαχειριστής του διαδικτυακού τόπου δεν υιοθετεί, ενστερνίζεται, αποδέχεται ή εγγυάται την αλήθεια των προσωπικών σκέψεων, αντιλήψεων και πληροφοριών, οι οποίες εκφράζονται από τους επισκέπτες/χρήστες της ιστοσελίδας.

Με την αποστολή ενός σχολίου αυτόματα αποδέχεστε τους όρους χρήσης.

Η συντακτική ομάδα του Aridaia News